今日（3月28日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，復(fù)宏漢霖申請的HLX208片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester?。‥CD）。公開資料顯示，HLX208（RX208）是潤新生物自主研發(fā)的一款針對BRAF V600E突變的選擇性小分子抑制劑，復(fù)宏漢霖通過與潤新生物達成一項超11億元的許可合作，獲得了其中國獨家權(quán)利。華嶺資本于2018年6月領(lǐng)投了潤新生物B輪融資。
BRAF蛋白是RAF家族成員之一，位于EGFR下游，為RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中上游調(diào)節(jié)因子，在MAPK/ERK信號通路中起著重要的作用。BRAF基因突變可傳導(dǎo)并激活下游MEK和ERK蛋白，從而引起腫瘤細胞生長、增殖和侵襲。在BRAF基因突變中，BRAF V600E突變是最常見的類型，多發(fā)于結(jié)直腸癌、黑色素瘤、甲狀腺癌、肺癌和腦膠質(zhì)瘤等多個癌種中，這類患者往往預(yù)后較差，需要新藥的治療選擇。
公開資料顯示，HLX208是潤新生物自主研發(fā)的一款針對BRAF V600E突變的選擇性小分子抑制劑，對BRAF V600E突變有很好的活性和選擇性，臨床上擬用于治療BRAF V600E突變陽性、不適合手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實體腫瘤。臨床前研究結(jié)果表明，該候選藥具有單一穩(wěn)定晶型、良好的口服生物利用度及明顯的腫瘤抑制活性。在早期臨床研究中，HLX208也展現(xiàn)出了良好的安全性、耐受性和有效性。
2021年5月，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱，就RX208與潤新生物訂立許可協(xié)議。復(fù)宏漢霖獲得該產(chǎn)品在中國（包括中國香港、澳門和臺灣地區(qū)）進行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等的獨家權(quán)利。潤新生物將獲得9750萬元的首付款，最高可達約10.775億元的相關(guān)臨床開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后的銷售提成。
此次HLX208擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥包括朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前該產(chǎn)品已在中國啟動一項單臂、開放、多中心的2期臨床研究，以評估HLX208片在BRAF V600E突變成人LCH和ECD患者中的有效性、安全性和藥代動力學(xué)特征。
LCH是一種朗格漢斯細胞的腫瘤性增生，朗格漢斯細胞是組織樹突狀細胞。LCH可表現(xiàn)為單器官或多器官疾病，最常見的癥狀是溶骨性病變。其他受累的器官可能包括皮膚、呼吸系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道和造血系統(tǒng)，以及發(fā)展到尿崩癥（該患者即如此）。治療和預(yù)后取決于受累病灶數(shù)量和部位，其中肝臟、脾臟和骨髓受累的預(yù)后較差。
ECD是一種起源于骨髓、增長緩慢的血癌。ECD會使組織細胞（一種白細胞）的產(chǎn)生增多，多余的組織細胞可導(dǎo)致腫瘤侵入身體的多個器官和組織，包括心臟、肺、大腦等。據(jù)估計，約有54%的ECD患者具有BRAF V600突變。ECD患者的預(yù)期壽命非常有限。這一群體急需新的療法來緩解疾病。
除了LCH和ECD，HLX208還正在開展多個適應(yīng)癥的臨床試驗，包括BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、黑色素瘤、原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤等。復(fù)宏漢霖曾在新聞稿中指出，HLX208有望與其研發(fā)管線上的其它在研EGFR、PD-1靶點單抗產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，形成差異化創(chuàng)新產(chǎn)品組合，為BRAF V600E突變型患者帶來精準(zhǔn)的綜合治療選擇。
【潤新生物】
蘇州潤新生物科技有限公司位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是一家專業(yè)從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的高科技公司，由在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的歸國技術(shù)團隊創(chuàng)建。公司以自主開發(fā)的靶向藥物發(fā)現(xiàn)平臺為基礎(chǔ)，專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)，已有多個小分子候選藥物在中國、美國、澳大利亞等國進行臨床試驗。公司立志把有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物推向國際市場，力爭成為創(chuàng)新領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。
【華嶺資本】
華嶺資本成立于2012年，是一家專注于科技創(chuàng)新的私募股權(quán)基金管理機構(gòu)，擁有一支具備豐富的國內(nèi)與國際股權(quán)投資和資本運作經(jīng)驗的管理團隊。華嶺資本管理著多支人民幣和美元基金，以“行業(yè)專注+地域拓展”的戰(zhàn)略思維，在上海、香港、武漢、青島、溫州等地發(fā)起設(shè)立了多支股權(quán)投資基金。華嶺資本積極尋求與中國乃至國際最優(yōu)秀的企業(yè)管理團隊合作，推動企業(yè)發(fā)展成為最具競爭力的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。
華嶺資本所獲榮譽：
- 2022年中國最受LP青睞VC投資機構(gòu)TOP30（中國風(fēng)險投資研究院評選）
- 2021年度生物醫(yī)藥最佳投資機構(gòu)（CHC?中信證券評選）
- 2021年中國最佳醫(yī)療健康領(lǐng)域投資機構(gòu)（中國風(fēng)險投資研究院評選）
- 2020年中國最佳醫(yī)療健康領(lǐng)域投資機構(gòu)（中國風(fēng)險投資研究院評選）
- 2020年中國股權(quán)投資行業(yè)抗擊新冠肺炎先進集體（中國母基金聯(lián)盟評選）
- 2019年度中國最佳醫(yī)療健康領(lǐng)域投資機構(gòu)TOP20（中國風(fēng)險投資論壇評選）
- 2019 風(fēng)險投資二十年百強機構(gòu) （證券之星?上證綜研研究所評選）
- 2018年度中國最佳生物醫(yī)療領(lǐng)域投資機構(gòu)TOP20（中國風(fēng)險投資論壇評選）
- 2018年度中國最矚目新銳魅力領(lǐng)袖（中國風(fēng)險投資論壇評選）
