中國 上海：今日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網站公示，國家藥監(jiān)局批準科州制藥申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼（商品名：科露平?）上市。本品適用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。華嶺資本于2016年完成對科州制藥的B輪投資。
截圖源自：NMPA官網
惡性黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素細胞或色素痣的一種高度惡性腫瘤，多發(fā)生于皮膚，居皮膚惡性腫瘤第3位。我國每年新發(fā)黑色素瘤患者約20000人，中位發(fā)病年齡50-69歲，近年來發(fā)病率呈現快速上升趨勢，疾病負擔逐年加重。NRAS突變黑色素瘤是一種侵襲性強，惡性程度高，進展迅速的亞型，約占所有黑色素瘤的10.4-12.6%。NRAS突變黑色素瘤對免疫和化療敏感性差，研究顯示，亞洲NRAS突變黑色素瘤患者接受抗PD-1治療整體ORR約為6.1%，全球尚無靶向藥物獲批，臨床急需開發(fā)有效的抗腫瘤治療藥物。
科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我國科州制藥自主研發(fā)的一款高選擇性的MEK抑制劑，可與RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的MEK1/2結合，阻斷下游信號通路的傳導，從而抑制腫瘤的生長。該藥既是我國自主研發(fā)的首款MEK抑制劑，也是全球首個且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應癥的MEK抑制劑。
根據一項單臂、多中心關鍵II期注冊臨床研究結果，經獨立評審委員會評估，有效性分析集中經確認的客觀緩解率（ORR）為34.7%，中位無進展生存期（mPFS）為4.2個月，1年OS率為57.2%，既往接受過免疫治療的ORR達到39.1%。妥拉美替尼最常見的3級及以上與治療相關不良事件包括血肌酸激酶升高、腹瀉、水腫等，整體安全性可控可管理，研究過程中無受試者因研究藥物導致死亡。綜合來看，該藥具有同類最佳潛力。在2023版CSCO黑色素瘤診療指南中，妥拉美替尼（HL-085）作為晚期NRAS突變黑色素瘤治療的I級推薦。
目前妥拉美替尼（HL-085）治療NRAS突變晚期黑色素的確證性III期RCT研究正在進行中, 妥拉美替尼（HL-085）聯合BRAF抑制劑治療BRAF V600突變的轉移性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌的關鍵注冊臨床研究也在同步開展, 相信隨著妥拉美替尼（HL-085）的獲批上市，必將惠及更多RAS、RAF突變的實體瘤患者。
【科州制藥】
科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司管線豐富，其中MEK抑制劑科露平(妥拉美替尼/HL-085)在中國已獲批上市。所有在研項目旨在瞄準中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有“Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng)小分子藥物，以填補國內外空白。
【華嶺資本】
華嶺資本成立于2012年，是一家專注于科技創(chuàng)新的私募股權基金管理機構，擁有一支具備豐富的國內與國際股權投資和資本運作經驗的管理團隊。華嶺資本管理著多支人民幣和美元基金，以“行業(yè)專注+地域拓展”的戰(zhàn)略思維，在上海、香港、武漢、青島、溫州等地發(fā)起設立了多支股權投資基金。華嶺資本積極尋求與中國乃至國際最優(yōu)秀的企業(yè)管理團隊合作，推動企業(yè)發(fā)展成為最具競爭力的行業(yè)領導者。
華嶺資本所獲榮譽：
- 2022年度最具影響力投資人TOP50（CHC?中信證券評選）
- 2022年中國最受LP青睞VC投資機構TOP30（中國風險投資研究院評選）
- 2021年度生物醫(yī)藥最佳投資機構（CHC?中信證券評選）
- 2021年中國最佳醫(yī)療健康領域投資機構（中國風險投資研究院評選）
- 2020年中國最佳醫(yī)療健康領域投資機構（中國風險投資研究院評選）
- 2020年中國股權投資行業(yè)抗擊新冠肺炎先進集體（中國母基金聯盟評選）
- 2019年度中國最佳醫(yī)療健康領域投資機構TOP20（中國風險投資論壇評選）
- 2019 風險投資二十年百強機構 （證券之星?上證綜研研究所評選）
- 2018年度中國最佳生物醫(yī)療領域投資機構TOP20（中國風險投資論壇評選）
- 2018年度中國最矚目新銳魅力領袖（中國風險投資論壇評選）
- 2017年度生物醫(yī)藥最佳投資機構（CHC?中信證券評選）
- 2017年度中國醫(yī)療健康領域投資機構20強 （清科評選）
- 2016年度中國創(chuàng)業(yè)投資機構100強 （清科評選）
- 2016年度上海十大最具影響力天使投資人 （人民網評選）
- 2016年度最具潛力投資機構（浙江清華長三角研究院評選）
