中國 上海：今日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)科州制藥申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼（商品名：科露平?）上市。本品適用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。華嶺資本于2016年完成對科州制藥的B輪投資。

                                                                           截圖源自：NMPA官網(wǎng)

惡性黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素細(xì)胞或色素痣的一種高度惡性腫瘤，多發(fā)生于皮膚，居皮膚惡性腫瘤第3位。我國每年新發(fā)黑色素瘤患者約20000人，中位發(fā)病年齡50-69歲，近年來發(fā)病率呈現(xiàn)快速上升趨勢，疾病負(fù)擔(dān)逐年加重。NRAS突變黑色素瘤是一種侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，進(jìn)展迅速的亞型，約占所有黑色素瘤的10.4-12.6%。NRAS突變黑色素瘤對免疫和化療敏感性差，研究顯示，亞洲NRAS突變黑色素瘤患者接受抗PD-1治療整體ORR約為6.1%，全球尚無靶向藥物獲批，臨床急需開發(fā)有效的抗腫瘤治療藥物。

科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我國科州制藥自主研發(fā)的一款高選擇性的MEK抑制劑，可與RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的MEK1/2結(jié)合，阻斷下游信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤的生長。該藥既是我國自主研發(fā)的首款MEK抑制劑，也是全球首個且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的MEK抑制劑。

根據(jù)一項(xiàng)單臂、多中心關(guān)鍵II期注冊臨床研究結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立評審委員會評估，有效性分析集中經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為34.7%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為4.2個月，1年OS率為57.2%，既往接受過免疫治療的ORR達(dá)到39.1%。妥拉美替尼最常見的3級及以上與治療相關(guān)不良事件包括血肌酸激酶升高、腹瀉、水腫等，整體安全性可控可管理，研究過程中無受試者因研究藥物導(dǎo)致死亡。綜合來看，該藥具有同類最佳潛力。在2023版CSCO黑色素瘤診療指南中，妥拉美替尼（HL-085）作為晚期NRAS突變黑色素瘤治療的I級推薦。

目前妥拉美替尼（HL-085）治療NRAS突變晚期黑色素的確證性III期RCT研究正在進(jìn)行中, 妥拉美替尼（HL-085）聯(lián)合BRAF抑制劑治療BRAF V600突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的關(guān)鍵注冊臨床研究也在同步開展, 相信隨著妥拉美替尼（HL-085）的獲批上市，必將惠及更多RAS、RAF突變的實(shí)體瘤患者。

【科州制藥】 

科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司管線豐富，其中MEK抑制劑科露平(妥拉美替尼/HL-085)在中國已獲批上市。所有在研項(xiàng)目旨在瞄準(zhǔn)中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有“Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng)小分子藥物，以填補(bǔ)國內(nèi)外空白。

【華嶺資本】

華嶺資本成立于2012年，是一家專注于科技創(chuàng)新的私募股權(quán)基金管理機(jī)構(gòu)，擁有一支具備豐富的國內(nèi)與國際股權(quán)投資和資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。華嶺資本管理著多支人民幣和美元基金，以“行業(yè)專注+地域拓展”的戰(zhàn)略思維，在上海、香港、武漢、青島、溫州等地發(fā)起設(shè)立了多支股權(quán)投資基金。華嶺資本積極尋求與中國乃至國際最優(yōu)秀的企業(yè)管理團(tuán)隊(duì)合作，推動企業(yè)發(fā)展成為最具競爭力的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

華嶺資本所獲榮譽(yù)：

- 2022年度最具影響力投資人TOP50（CHC?中信證券評選）

- 2022年中國最受LP青睞VC投資機(jī)構(gòu)TOP30（中國風(fēng)險投資研究院評選）

- 2021年度生物醫(yī)藥最佳投資機(jī)構(gòu)（CHC?中信證券評選）

- 2021年中國最佳醫(yī)療健康領(lǐng)域投資機(jī)構(gòu)（中國風(fēng)險投資研究院評選）

- 2020年中國最佳醫(yī)療健康領(lǐng)域投資機(jī)構(gòu)（中國風(fēng)險投資研究院評選）

- 2020年中國股權(quán)投資行業(yè)抗擊新冠肺炎先進(jìn)集體（中國母基金聯(lián)盟評選）

- 2019年度中國最佳醫(yī)療健康領(lǐng)域投資機(jī)構(gòu)TOP20（中國風(fēng)險投資論壇評選）

- 2019 風(fēng)險投資二十年百強(qiáng)機(jī)構(gòu) （證券之星?上證綜研研究所評選）

- 2018年度中國最佳生物醫(yī)療領(lǐng)域投資機(jī)構(gòu)TOP20（中國風(fēng)險投資論壇評選）

- 2018年度中國最矚目新銳魅力領(lǐng)袖（中國風(fēng)險投資論壇評選）

- 2017年度生物醫(yī)藥最佳投資機(jī)構(gòu)（CHC?中信證券評選）

- 2017年度中國醫(yī)療健康領(lǐng)域投資機(jī)構(gòu)20強(qiáng) （清科評選）

- 2016年度中國創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)100強(qiáng) （清科評選）

- 2016年度上海十大最具影響力天使投資人 （人民網(wǎng)評選）

- 2016年度最具潛力投資機(jī)構(gòu)（浙江清華長三角研究院評選）